Valg af en HEPA mini-fold filter for et renrum kommer ned til at matche seks specifikationer til rummets ISO-klasse, luftstrømsdesign og fysiske hus: effektivitetsgrad, luftstrømsklassificering og fladehastighed, indledende trykfald, rammetype og -dybde, forseglingsmetode og mediekompatibilitet med proceskemien.
En forsvarlig standard for de fleste farmaceutiske, elektronik- og medicinske renrum er et H14 mini-foldfilter (99,995% ved MPPS), 610 × 610 × 69 mm, aluminiumsramme, gelforsegling, vurderet til 0,45 m/s fronthastighed med indledende trykfald mellem 130 Pa og standardenhedens blæserkonfiguration og 130 Pa. huse, opnår ISO klasse 5 med normale luftskiftehastigheder og efterlader en behagelig margin på ventilatorens statiske tryk.
Beslutningsrækkefølgen, der følger dette svar:
- Etabler ISO-renhedsklassen og udled den krævede effektivitetsgrad.
- Beregn luftskift pr. time, samlet luftstrøm og antallet af nødvendige filterenheder.
- Kontroller fronthastighed og trykfald i forhold til ventilatoren eller FFU-kapaciteten.
- Vælg ramme, dybde og tætning, der passer til loftsgitteret og testregimet.
- Bekræft medier og separatormaterialer mod temperatur, fugtighed, kemikalier og udgasningsgrænser.
- Angiv fabrikstestning, certificeringsdokumentation og stedets scanningstestprocedure.
Hvad gør et mini-foldfilter anderledes
Byggeri
En mini-fold HEPA bruger glasfibermedier, der er foldet til folder på 20-90 mm dybe, holdt fra hinanden af smeltelimperler eller termoplastiske separatorer påført hver 15.-25. mm. Klassiske dybfoldede filtre bruger i stedet bølgede aluminiumsadskillere og læg på 150 mm eller mere. Mini-fold-tilgangen pakker langt flere medier ind i samme volumen: en 610 × 610 × 69 mm mini-fold rummer 15-20 m² medie, mod ca. 9-11 m² for en 150 mm dyb plissering af samme fladestørrelse.
Hvorfor det betyder noget for renrum
- Lav mediehastighed. Spredning af 1.000 m³/h over 18 m² medie giver en mediehastighed tæt på 015 m/s, hvilket er hvor glasfiber når sin højeste effektivitet og laveste modstand.
- Lav dybde. En 69 mm eller 90 mm krop passer inde i standard T-gitterlofter og FFU plenums, hvor en 292 mm dyb plissering ikke kan.
- Ensartet nedstrøms hastighed. Selv lægafstanden giver en flad hastighedsprofil, hvilket er afgørende for ensrettede strømningszoner, hvor ensartet luftstrøm er et kvalifikationskriterium.
- Lav vægt. Typisk 4–7 kg for en 610 × 610 mm enhed, hvilket forenkler loftsstøtte og enkeltpersonsinstallation.
| Typiske egenskaber for mini-fold HEPA-filtre ved standard 610 × 610 mm overfladestørrelse. | |||
| Dybde | Medieområde | Nominel luftstrøm | Indledende Δp ved nominel flow |
| 50 mm | 10-13 m² | 600–900 m³/t | 110-150 Pa |
| 69 mm | 15-20 m² | 800–1.100 m³/t | 95-130 Pa |
| 90 mm | 20-26 m² | 1.000–1.400 m³/t | 80-110 Pa |
| 110–150 mm | 28-40 m² | 1.500–2.000 m³/t | 70-100 Pa |
Trin 1: Match effektivitetsgrad til ISO-klasse
Forstå MPPS
EN 1822 vurderer HEPA-filtre til den mest gennemtrængende partikelstørrelse, den diameter, hvor filtreringen er svagest, fordi den falder mellem området, hvor diffusion dominerer, og området, hvor interception og impaction dominerer. For standard glasfiber HEPA-medier ligger dette på 0,1 til 0,25 µm. Klassificeringen hos MPPS er konservativ af design: et filter, der er 99,995 % effektivt ved MPPS, er mere effektivt end det ved enhver anden partikelstørrelse, inklusive ved 0,3 µm, hvor US IEST-praksis måler.
| EN 1822 effektivitetsgrader med penetrationsværdier og renrumsklasserne hver især tjener. | |||
| Karakter | Samlet effektivitet hos MPPS | Lokal minimumseffektivitet | Typisk anvendelse |
| H13 | 99,95 % | 99,75 % | ISO 7–8, generelt rene områder |
| H14 | 99,995 % | 99,975 % | ISO 5–7, det almindelige valg |
| U15 | 99,9995 % | 99,9975 % | ISO 4, følsom elektronik |
| U16 | 99,99995 % | 99,99975 % | ISO 3 og renere, halvleder |
| U17 | 99,999995 % | 99,9999 % | ISO 1–2, fotolitografi |
Kortlægning til rumklassificering
| ISO 14644-1 klasser med partikelgrænser, anbefalet filterkvalitet, loftdækning og luftskiftehastigheder. | ||||
| ISO klasse | Grænse ≥0,5 µm (pr. m³) | Filtergrad | Loftsdækning | Luftskift pr. time |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80-100 % | 400-600 |
| ISO 4 | 352 | U15-U16 | 60-90 % | 300-500 |
| ISO 5 | 3.520 | H14 | 30-50 % | 240-360 |
| ISO 6 | 35.200 | H13–H14 | 15-25 % | 100-180 |
| ISO 7 | 352.000 | H13 | 10-15 % | 60-90 |
| ISO 8 | 3.520,000 | H13 | 5-10 % | 20-40 |
En nyttig regel: At gå en klasse over minimumskravet køber en kvalifikationsmargin til ca. 10-20 % højere filteromkostninger og 10-15 Pa mere modstand. For GMP Karakter A/B områder, hvor en mislykket omkvalificering er dyr, er denne margin normalt berettiget.
Trin to: Dimensionér luftstrømmen og tæl filtrene
Beregningen
Samlet luftmængde (m³/h) = rumvolumen (m³) × luftskift pr. time
Antal filtre = total luftstrøm ÷ nominel luftmængde pr. filter
Bearbejdet eksempel: ISO 7 Fyldningsrum
Et rum, der måler 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ ved 70 ACH kræver 10.080 m³/t. Ved at bruge 610 × 610 × 69 mm H14 enheder vurderet til 1.000 m³/h hver, det vil sige 10 til 11 filtre. Afrund op til 12 og kør hver en smule under det nominelle flow - modstanden falder og levetiden forlænges. Loftsdækningen er 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3 %, i overensstemmelse med ISO 7-vejledningen ovenfor.
Bearbejdet eksempel: ISO 5 ensrettet zone
Ensrettede zoner dimensioneres efter hastighed snarere end luftændringer. For en 3 m × 2 m = 6 m² aseptisk zone ved 0,45 m/s er luftstrømmen 6 × 0,45 × 3.600 = 9.720 m³/h. Med 1.000 m³/h filtre er det 10 enheder, og fordi zonen kræver fuld dækning fliser disse enheder hele 6 m² areal. ISO 14644-4 og GMP Annex 1 praksis placerer ensrettet hastighed i 0,36–0,54 m/s båndet med 0,45 m/s det konventionelle designpunkt.
Ansigtshastighedsmål
- Ensrettede flowzoner: 0,36–0,54 m/s, designet til 0,45 m/s.
- Ikke ensrettede terminalfiltre: 1,0–1,5 m/fladehastighed er acceptabel, da diffusionsblanding er målet.
- Designmargin: vælg filtre, så driftspunktet ligger på 70–85 % af den nominelle luftstrøm, hvilket giver frihøjde til trykstigningen over levetiden.
Trin tre: Administrer trykfald og levetid
Indledende og endelig modstand
Et rent H14-minifold ved nominel flow er typisk 95–130 Pa. Det accepterede udskiftningspunkt er to gange startmodstand eller 400–500 Pa, alt efter hvad der kommer først. Mellem disse punkter fungerer filteret med fuld effektivitet - HEPA-effektiviteten stiger en smule, når filteret belastes, da opfangede partikler indsnævrer den effektive fiberafstand.
Fan energi
Ventilatoreffekt (kW) = luftstrøm (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1.000 × effektivitet)
For en enkelt FFU, der bevæger sig 1.000 m³/h (0,278 m³/s) ved 120 Pa med 55 % effektivitet, er effekten omkring 61 W. På tværs af 100 FFU'er, der kører kontinuerligt, er det 6,1 kW eller omkring 53.000 kWh om året. Valg af et 90 mm dybt filter ved 90 Pa i stedet for et 50 mm ved 130 Pa reducerer dette tal med omkring 30 %, hvilket ofte er det største enkelthåndtag på renrumsdriftsomkostninger.
Beskyttelse af investeringen med forfiltrering
HEPA-elementer holder 3 til 10 år, når de er korrekt beskyttet, og beskyttelsen er det, der bestemmer, hvor i det interval en given installation lander. Angiv opstrømstoget som:
- G4 / ISO Groft forfilter ved udendørsluftindtaget, skiftet hver 3. måned.
- F7–F9 / ISO ePM1 medium filter i AHU, skiftet hver 6.–12. måned.
- F9 eller H11 sekundært filter umiddelbart opstrøms for terminal HEPA i kritiske suiter.
Et veldesignet forfiltertog tredobler normalt terminalens HEPA-levetid, hvilket betyder noget, fordi udskiftning af et terminalfilter i et kvalificeret område også betyder genscanning, re-balancering og dokumentation.
Trin fire: Vælg ramme, dybde og pakning
Rammematerialer
| Rammemateriale muligheder for HEPA mini-fold filtre og betingelserne hver passer til. | ||
| Materiale | Temperaturgrænse | Egnet til |
| Anodiseret aluminium | 70 °C | Generelle renrumslofter, FFU'er |
| Rustfrit stål 304/316 | 100 °C | GMP aseptiske suiter, VHP dekontaminering, nedvaskning |
| Galvaniseret stål | 80 °C | Industrielle renrum, kanalmonterede huse |
| MDF / kompositplade | 60 °C | Tørre, omkostningsfølsomme generelle rene områder |
| Rustfri med høj-temp separatorer | 250–350 °C | Depyrogeneringstunneler, ovnudstødninger |
Forseglingsmetode
Tætningen er det sted, hvor der forekommer mest lækage i den virkelige verden, så dette valg fortjener lige så meget opmærksomhed som effektivitetsgraden.
- Gelforsegling. En polyurethan- eller silikonegelkanal på filterrammen griber ind i en knivkant på loftsgitteret. Leverer den mest pålidelige forsegling til rådighed, kan genforsegles efter fjernelse og er standarden for ISO 5 og renere. Geldybde på 10-15 mm er typisk.
- Lukkede neopren- eller EPDM-pakning. En komprimeret skumpakning 6-10 mm tyk på den ene side. Velegnet til ISO 6–8 klemmehuse og FFU applikationer med jævn fastspænding.
- Væsketætning (væsketætning). Rammens kant dykker ned i et trug med tyktflydende væske i huset. Anvendes hvor tætningen skal verificeres kontinuerligt, såsom indeslutningsudstødning.
Angiv tætningen og gitteret sammen. Et gel-forseglingsfilter har brug for et gitter med knivkant, og et pakningsfilter har brug for en flad spænderamme – uoverensstemmende hardware er en almindelig og undgåelig kilde til installationsforsinkelse.
Standard størrelser
Almindelige metriske flader er 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1.220 og 1.220 × 1.220 mm, i dybder på 50, 69, 90 og 110 mm. Imperial-ækvivalenter er 2' × 2' og 2' × 4'. At holde sig inden for disse størrelser holder udskiftningsenheder tilgængelige på korte leveringstider og undgår værktøjspræmien på specialbyggeri.
Trin fem: Match medier til procesmiljøet
Medietyper
- Standard borosilikat glasfiber. Standard for H13–U16, stabil til 70–80 °C, tolerant over for normale luftfugtighedsudsving.
- Vandafvisende (hydrofobisk) glasfiber. Behandlede medier til suiter, der er underlagt VHP- eller hydrogenperoxid-dekontaminering, befugtede rum eller nedvaskningsprotokoller. Angiv dette, når RH kan overstige 80 %.
- ePTFE membran. Bor-fri og kemisk inert, med modstand typisk 20-40% lavere end glas ved samme effektivitet. Det foretrukne valg til halvlederfabrikker, hvor borudgasning og AMC er kontrolleret, og i stigende grad anvendes i energifølsomme installationer.
- Højtemperaturglas med keramiske separatorer. Til depyrogeneringstunneludløb og steriliseringsovne op til 350 °C.
Kompatibilitet med tætningsmiddel og separator
Pottemassen, der binder medier til rammen, er normalt polyurethan, god til omkring 70 °C, eller silikone til højere temperatur og kemisk belastning. For aseptiske suiter skal du bekræfte, at tætningsmidlet er kompatibelt med det desinfektionsmiddel, der er i brug, og at der leveres certificering for lav udgasning, hvor AMC-grænser gælder.
| Anbefalede konfigurationer efter brancheapplikation. | |||
| Ansøgning | Karakter | Ramme/tætning | Medier |
| Aseptisk påfyldning (grad A) | H14 | Rustfri / gel forsegling | Hydrofobt glas |
| Fremstilling af fast dosering | H13–H14 | Aluminium / pakning | Standard glas |
| Halvleder fab | U15–U17 | Aluminium / gel tætning | ePTFE membran |
| Montering af medicinsk udstyr | H14 | Aluminium / pakning | Standard glas |
| Hospitalets operationsstue | H14 | Aluminium / gel tætning | Hydrofobt glas |
| Depyrogeneringstunnel | H14 | Rustfri/keramisk fugemasse | Højtemperatur glas |
Trin seks: Angiv test og certificering
Fabrikstestning
Hver H13 og derover enhed skal testes individuelt og serienummereres. For H14 og renser kræver EN 1822-4 en 100 % olie-gevind eller scanningstest af hele filterfladen, ikke blot en samlet effektivitetsmåling. Kræv følgende dokumenter med hver forsendelse:
- Individuelt testcertifikat, der viser serienummer, målt samlet effektivitet, lokal minimumseffektivitet og initial Δp ved nominelt flow.
- Scan-testkort eller bekræftelse af lækagefri status iht. EN 1822-4.
- Deklaration af materialer til ramme, medier, tætningsmasse og pakning.
- Lav-udgasning eller borfri erklæring, hvor det er relevant.
Installeret lækagetest på stedet
Fabrikscertificering beviser filteret; webstedsscanning beviser installationen. I henhold til ISO 14644-3, indfør en udfordrings-aerosol (PAO, DEHS eller tilsvarende) opstrøms til en koncentration på 10-100 µg/L, og scan derefter nedstrømsfladen med et fotometer eller partikeltællersonde, der holdes 25-50 mm fra mediet og krydser ikke mere end 50 mm/s med overlappende gennemløb.
- Scan mediefladen, medie-til-ramme-samlingen, selve rammen og pakningen eller gel-grænsefladen.
- Den konventionelle acceptgrænse er 01 % af opstrømskoncentrationen for H14-installationer.
- Registrer luftstrømningshastigheden på samme tid og bekræft ensartethed inden for ±20 % af middelværdien for ensrettede zoner.
Genkvalifikationsintervaller
| Typiske periodiske testintervaller for installerede HEPA-filtre efter renrumsklassificering. | ||
| Test | ISO 5 og Cleaner | ISO 6–9 |
| Installeret lækage (scanning) test | Hver 6. måned | Hver 12. måned |
| Luftstrømshastighed/volumen | Hver 6. måned | Hver 12. måned |
| Klassificering af partikelantal | Hver 6. måned | Hver 12. måned |
| Aflæsning af trykfald | Løbende eller månedligt | Månedligt |
Installationspraksis, der bevarer ydeevnen
- Opbevar filtrene i den originale emballage indtil installationstidspunktet, og pak ind i renrumskonvolutten, hvor det er praktisk.
- Håndter kun i rammen. Medier er skrøbelige nok til, at fingertryk kan åbne et nålehul, der dukker op på scanningstesten.
- Opbevar og transporter fladt eller på kanten som markeret og hviler aldrig på mediefladen.
- Rengør gitterknivens kant eller spændeoverfladen før montering, da en enkelt partikel af byggeaffald i en gelkanal skaber en målbar lækagebane.
- Spænd klemmerne jævnt i et krydsmønster, og komprimer pakninger til producentens angivne procentdel - normalt 25-40% af fri tykkelse.
- Bekræft luftstrømsretningspilene før endelig fastgørelse.
- Kør systemet i mindst 30 minutter for at skylle resterende partikler ud før scanning og klassificering.
Specifikationstjekliste
Tag denne liste til leverandøren og kræve et svar på hver linje, før du sammenligner priser:
- Mål ISO-klasse og tilsvarende EN 1822-kvalitet, angivet som samlet og lokal minimumseffektivitet.
- Design luftstrøm pr. filter og den resulterende overfladehastighed, med driftspunktet på 70–85 % af det nominelle flow.
- Initial Δp ved det faktiske designflow, ikke ved katalogreferenceflowet, plus den anbefalede endelige Δp.
- Nøjagtige flademål, dybde og tolerance, bekræftet i forhold til loftsgitteret eller FFU-tegningen.
- Rammemateriale, tætningstype og pakningskompressionsspecifikation.
- Medietype, temperatur- og fugtighedsgrænser og kemisk kompatibilitet med desinfektionsmidlet.
- Individuelt serienummereret testcertifikat og EN 1822-4 scanningsbekræftelse.
- Udskiftningstid og bekræftelse af, at størrelsen er en standard katalogvare.
